微粒检测仪测试样品分析及注意事项

浏览： 37| 更新时间：2026-01-29 |

微粒检测仪的样品分析需根据‌样品类型‌与‌应用场景‌采取差异化处理策略，核心在于‌保持样品代表性、避免人为干扰、符合药典规范‌。

‌制药行业（注射剂/生物制剂）‌

‌冻干粉针‌：按药典规定用无菌溶剂溶解后检测，避免结晶残留干扰。

‌mRNA疫苗/脂质体‌：优先采用显微计数法，规避光阻法中因折射率差异导致的误判。

‌吸入制剂‌：使用专用气雾剂收集装置，将微粒捕集于滤膜后进行显微分析。

‌光阻法‌：适用于大容量注射液（≥100 mL），样品需充分摇匀，避免气泡，检测体积通常为1–10 mL，浓度控制在仪器线性范围内（避免重合丢失）。

‌显微计数法‌：用于黏稠液、乳剂、蛋白溶液等光阻法易干扰样品。需将样品过滤至无菌滤膜（直径50 mm），静置3分钟以上，再于100×显微镜下进行‌九宫格全区域扫描‌，每mm²扫描时间≥50秒，确保统计完整性。

‌特殊剂型‌：

‌电子/半导体行业‌

样品多为超纯水或清洗液，需在‌ISO 5级洁净环境‌中操作。

采用‌0.2 μm滤膜‌预过滤，去除大颗粒杂质，再进行光阻法检测。

检测前需用‌高纯氮气吹扫‌管路，防止空气中微粒污染。

‌悬浮液/高粘度样品‌

稀释比例需经验证：如10倍稀释（30 mL原液定容至300 mL）可降低浓度至仪器检测区间，但需记录稀释因子用于结果换算。

粘稠样品（如血红蛋白注射液）建议‌预热至25°C‌，降低粘度，提升流动性。

类别	注意事项	操作规范
‌样品处理‌	避免气泡干扰	使用低吸附移液器，吹打时倾斜45°；预润湿吸头；采用气泡捕集器
	防止交叉污染	每次检测后用‌微粒检查用水‌冲洗管路3次；不同样品使用独立进样针；操作区与样品区物理隔离
	样品浓度控制	激光衍射法遮光率建议10–20%；浓度过高导致信号饱和，过低则信噪比不足
‌仪器操作‌	校准要求	每6个月使用‌15 μm标准乳胶微粒‌（EP认证）进行校准，空白检测背景值≤5个/mL
	流速与体积精度	取样体积误差需≤±1%；流速稳定在5–20 mL/min，避免湍流影响计数
	环境控制	温度10–40°C，湿度≤85%；远离振动源、电磁干扰；工作台面每日用75%乙醇擦拭
‌数据可靠性‌	重复性验证	每个样品至少检测3次，RSD≤10%；超标样品需用显微法复核
	数据记录	必须包含：样品批号、检测日期、仪器编号、校准状态、环境参数、操作员签名，符合21 CFR Part 11

‌气泡干扰‌：黏稠样品中气泡易被误判为≥10 μm微粒。
→ ‌对策‌：静置样品10分钟消泡；使用酒精喷雾法（如视频所示）加速气泡破裂；进样前通过脱气装置处理。

‌交叉污染‌：残留样品导致背景值升高。
→ ‌对策‌：建立“一用一清"制度；使用一次性进样管路；操作人员穿戴无菌手套、口罩，避免说话或咳嗽靠近仪器。

‌光学污染‌：传感器镜片沾染灰尘或蛋白沉积。
→ ‌对策‌：每周用无水乙醇棉签轻拭光学窗口；每月进行系统自检，记录透光率变化。

‌重合丢失‌：高浓度样品中多个微粒同时通过光束，被计为单个信号。
→ ‌对策‌：启用仪器‌自动重合校正功能‌（符合ISO 21501），或稀释样品后重新检测。