热门搜索：低温冰箱、生化培养箱、鼓风干燥箱、恒温恒湿培养箱、箱式电阻炉、电子天平、灭菌器等等实验设备
avigation
指标类别 | 具体参数 | 标准依据与要求 |
粒径检测阈值 | ≥10 μm | 仪器分辨率需满足检出10 μm以上微粒，但判定基准以50 μm为视觉等效粒径 |
≥50 μm | 中国药典2020版规定，仪器校准需以50 μm为像素判定基准，确保与人眼观察一致性 | |
≥60 μm | 校准验证要求：使用60 μm标准粒子溶液，连续3次检测必须全部检出 | |
校准标准粒子 | 40 μm、60 μm | 中国药典及主流厂商（如YH-OFM-0302、KJ-1）统一采用此组合进行系统标定 |
15 μm（国际） | USP<788>要求使用15 μm聚苯乙烯微粒验证计数效率，空白计数应为2700–3300个/mL | |
采样体积与流速 | 取样体积 | 1–10 mL，推荐≥1 mL，确保统计代表性 |
流速精度 | ±1%以内，避免湍流影响粒子通过光束的稳定性 | |
检测帧率 | ≥125 fps，确保动态图像连续捕捉，提升微粒识别准确率 |
光学系统
· 采用双光源组合式精密系统，确保光照均匀稳定，避免因光源衰减导致误判
· 配备双远心高分辨率镜头，图像分辨率≥1920×1280，支持微小异物清晰成像
·
检测能力
· 支持瓶型：1 mL–30 mL安瓿瓶、西林瓶，特殊规格可定制
· 检测工位：主流设备支持44工位并行检测，单次可处理20个样品+2个标准品
· 检测速度：2–6只/分钟，兼顾效率与准确性
软件与合规性
· 满足GMP与21 CFR Part 11要求，具备四级权限管理、操作日志、电子签名与审计追踪功能
· 每种药品建立独立检测参数数据库，支持调档复核
项目 | 要求 |
环境温度 | 10°C–45°C |
相对湿度 | ≤65% 或 ≤90% |
样品预处理 | 供试品需平衡至室温，静置消泡≥10分钟，避免气泡干扰 |
容器要求 | 安瓿/西林瓶透明无破损，印字不脱落不影响检测 |
禁用场景 | 不适用于混悬液、乳状液、高粘度或易产生稳定气泡的制剂 |
重复性验证
· 每个样品至少检测3次，结果相对标准偏差（RSD）≤10%
· 异常结果需用灯检法复核，尤其适用于深色容器或色泽较深的制剂
·
校准频率
· 中国药典未强制周期，但厂商建议每6个月校准一次
· USP<788>明确要求每6个月进行系统验证，包括：
· 体积精度测试
· 传感器分辨率（10 μm粒子）
· 计数率与计数比测试（15 μm标准粒子）
国际标准兼容性
· ISO 21501-3规定液体颗粒计数器需验证：
· 粒径设置误差
· 计数效率（≥50% @最小粒径）
· 采样体积误差
· 粒子浓度限值
上一条：如何正确校准渗透压摩尔浓度测定仪
下一条：微粒检测仪测试样品分析及注意事项
